IPG Görüntü

Fiber Lazerler ile Stentlerin Hassas Kesimi

IPG Görüntü

Geçtiğimiz yıl yalnızca Amerika Birleşik Devletleri'nde kalp hastalarına yaklaşık 2 milyon stent takılarak hem genel sağlık durumlarının iyileştirilmesine hem de hasta hayatlarının kurtarılmasına yardımcı olunmuştur. Hayat kurtaran bu cihazların etkinliğine bu kadar çok şey bağlıyken, stentler üretim sırasında en yüksek hassasiyet ve kalite kontrolünü gerektirir. Tıp endüstrisinin katı gereksinimlerini karşılamak için stent üreticileri, stentleri hassas bir şekilde kesmek için birincil tercih olarak fiber lazerlere yönelmiştir. Doğru lazerin seçilmesi, en yüksek kalitede stent kesiminin sağlanması açısından kritik önem taşıdığından, stent kesim projeleriniz için doğru lazerin nasıl seçileceğine ilişkin aşağıdaki bilgileri paylaşmak istiyoruz.

 

Balon Anjiyoplasti ile Gönderildi

Stent nedir?

Konuya yabancıysanız, stent, arter gibi tıkalı bir geçiş yoluna yerleştirilen ve açık tutmak için şişirilen metal veya polimerden yapılmış ince, esnek bir tüptür. Stent, stentin kullanımına bağlı olarak kanın veya diğer sıvıların serbest akışına izin vermek için plak gibi tıkanıklıkları geçidin duvarlarına doğru iten bir bariyer görevi görür. Koroner stentler en yaygın stent türüdür.

Stent Üretimindeki Gelişmeler

Koroner stentler 1987 yılında FDA onayı aldı ve o zamandan bu yana uzun bir yol kat etti. 1990'larda, çıplak metal stentleri (BMS) oluşturmak için tercih edilen malzeme paslanmaz çelikti. Daha sonra, erken metalik stentlerin potansiyel yan etkileriyle mücadele etmek için İlaç Salınımlı Stentler (DES) piyasaya sürüldü. DES, Perkütan Koroner Girişimin (PCI) yaygın bir yan etkisi olan restenozu önlemek için ilaçla kaplanmıştır.
Günümüzde metal stentlerin çoğu kobalt-kromdan yapılmaktadır çünkü bu alaşım daha ince bir strut ile gücünü korumaktadır. Biyouyumlulukları nedeniyle polimer stentlerin popülaritesi de artmaktadır.

 

Fiber Lazerler ile Nitinol Stent Kesimi

Versa lazer sistemi ile kesilmiş nitinol stent

Stent Üretiminde Kullanılan Malzemeler

Metaller

  • 316 Paslanmaz Çelik (SS 316): Krom, nikel ve molibden alaşımı
  • Nitinol (NiFi): Nikel ve titanyum alaşımı
  • Magnezyum (Mg) Alaşımları
  • Platin Krom Alaşımı

Polimerler

  • Poli-L-laktid
  • Polikaprolakton

Stent Kesiminde Karşılaşılan En Büyük Zorluklar Nelerdir?

Geometri

Stentler, kullanımlarına bağlı olarak birçok şekil ve boyutta olabilir. Hedeflenen uygulama ne olursa olsun, tüm stentler hassas bir kesme tekniği gerektiren karmaşık bir geometriye sahiptir.

Malzeme

Stentler çeşitli metal alaşımlarından ve polimerlerden kesilebilir. Her malzeme stent kesimi için benzersiz bir zorluk teşkil eder. Üreticiler ayrıca biyouyumluluğu da dikkate almak zorundadır.

Isı Hasarı

Lazer kesimde ısıdan etkilenen bölge (HAZ) minimum olabilir, ancak üreticilerin stent kesiminde oluşabilecek mikro çatlaklar ve diğer termal hasarlarla mücadele etmek için ek işlemleri hesaba katmaları gerekebilir.

İzlenebilirlik

FDA'nın Başlık 21 CFR Bölüm 11 gerekliliklerine göre, üreticiler stentlerin kesilmesi de dahil olmak üzere üretim sürecinin her adımının kayıtlarını tutmalıdır.

Fiber Lazerler Stent Kesiminde Neden Çok Daha Etkili?

Yüksek verim, hassasiyet, duvar tıkacı verimliliği ve tekrarlanabilir sonuçlar, fiber lazerleri stent kesimi için ekonomik bir seçim haline getirir. Fiber lazerler, stentin doğru şekilde esneyebilmesi için 0,001 inçten daha büyük bir çentik gerektiren spiral desenli stentleri kesmek için ideal olan daha geniş bir çentiğe sahiptir. Fiber lazerler ayrıca çok az koniklikle daha kalın duvarları da kesebilir.

Polimer ve metal stentler hibrit femtosaniye lazerlerle kesilebilir. Ultra hızlı bir lazer, stentleri keserken ısı hasarını önleyen son derece kısa darbe genişliklerine sahiptir. Bu da kimyasallar yerine ultrasonik banyo ve su kullanarak işlem sonrası işlemleri kolaylaştırır. Dış çapı 0,012 inç olan ince tüpler, femtosaniye lazer ile tüpün arka tarafına zarar vermeden kesilebilir. Ultra hızlı bir lazer kullanmak, kullanıcılara rakipsiz bir hassasiyet sağlar ve keskin köşeler için ideal olan 0,0005 inçten daha az bir çentik sunar. Femtosaniye lazerlerin maliyeti daha yüksek olsa da ultra hızlı lazerler daha az argon gazı gerektirdiğinden kullanıcılar tasarruf edebilir.

 

Versa Küçük Tüp Kesici ile Stent Kesim Hassasiyeti

Versa Küçük Tüp Kesici, geçtiğimiz on yılın büyük bir bölümünde dünya genelindeki stent üreticilerinin güvenini kazanmıştır. Bu tam otomatik lazer stent kesme makinesi, yüksek hassasiyetli stent kesimi için gerekli olan stabiliteyi sağlar. Versa, gereksinimlerinize bağlı olarak IR, yeşil, UV, pikosaniye veya femtosaniye lazer ile donatılabilir.

ILT Versa Lazer Stent Kesme Sistemi

Ayrıca Versa'nın HMI-2200 yazılımı Başlık 21 CFR Bölüm 11 uyumludur ve FDA'nın kayıt tutma gerekliliklerine uymayı kolaylaştırır. Komuta merkezi, lazer yazılımının yönlendirilmesinden destek gazlarının kontrolüne kadar stent üretim sürecinin tüm parçalarını kontrol eder. Operatörler tüm donanım ve yazılım bileşenlerini kullanıcı dostu bir arayüzle kontrol edebiliyor. HMI-2200 sadece sistemi çalıştırmayı kolaylaştırmakla kalmaz, aynı zamanda imzalarla zaman damgalı izlenebilir kayıtlar da sağlar. Bu stent kesme sistemi ayrıca son 20 yılda geliştirilen ve daha sonra kullanıcının spesifikasyonlarını karşılayacak şekilde özelleştirilebilen kanıtlanmış ve doğrulanmış alt rutinlerden oluşan sağlam bir kütüphane ile birlikte gelir.

Üretim süreçleriniz ölçeklendikçe, zemin planları sıklıkla değişir. Versa tekerleklidir ve kompakt boyutu sistemin standart kapı aralıklarına sığmasını sağlar. Bu sadece yer değiştirmeyi kolaylaştırmakla kalmaz, aynı zamanda ekibinizin zaman alan yeniden onaylama sürecinden kaçınmasını sağlar.