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Corte de precisión de endoprótesis con láser de fibra óptica

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El año pasado, sólo en Estados Unidos se implantaron casi 2 millones de stents en pacientes cardiacos para ayudar a mejorar su salud general y salvar vidas. Con tanto en juego para la eficacia de estos dispositivos que salvan vidas, los stents exigen la máxima precisión y control de calidad durante su fabricación. Para cumplir los estrictos requisitos de la industria médica, los fabricantes de endoprótesis han recurrido a los láseres de fibra como principal opción para cortar con precisión las endoprótesis. La selección del láser adecuado es fundamental para garantizar la máxima calidad en el corte de endoprótesis, por lo que nos gustaría compartir la siguiente información sobre cómo elegir el láser adecuado para sus proyectos de corte de endoprótesis.

 

Enviados con angioplastia con balón

¿Qué es un stent?

En caso de que no conozca el tema, una endoprótesis es un tubo fino y flexible de metal o polímero que se inserta en un conducto obstruido, como una arteria, y se infla para mantenerlo abierto. El stent actúa como una barrera que empuja las obstrucciones, como la placa, contra las paredes del conducto para permitir el libre flujo de sangre u otros fluidos, según el uso del stent. Los stents coronarios son los más comunes.

Avances en la fabricación de endoprótesis

Las endoprótesis coronarias fueron aprobadas por la FDA en 1987 y desde entonces han recorrido un largo camino. En los años 90, el acero inoxidable era el material elegido para crear stents metálicos sin recubrimiento (BMS). Más tarde se introdujeron los stents liberadores de fármacos (DES) para combatir los posibles efectos secundarios de los primeros stents metálicos. Estos stents estaban recubiertos de medicación para prevenir la reestenosis, un efecto secundario frecuente de la intervención coronaria percutánea (ICP).
En la actualidad, la mayoría de los stents metálicos se fabrican con cromo-cobalto, ya que esta aleación mantiene su resistencia con un strut más fino. Los stents poliméricos también son cada vez más populares por su biocompatibilidad.

 

Stent de nitinol cortado con láser de fibra óptica

Stent de nitinol cortado con el sistema láser Versa

Materiales utilizados en la fabricación de endoprótesis

Metales

  • Acero inoxidable 316 (SS 316): Aleación de cromo, níquel y molibdeno
  • Nitinol (NiFi): Aleación de níquel y titanio
  • Aleaciones de magnesio (Mg)
  • Aleación de platino y cromo

Polímeros

  • Poli-L-lactida
  • Policaprolactona

¿Cuáles son los mayores retos del corte de endoprótesis?

Geometría

Las endoprótesis tienen muchas formas y tamaños en función de su uso. Independientemente de la aplicación a la que se destinen, todas las endoprótesis tienen una geometría compleja que requiere una técnica de corte precisa.

Material

Las endoprótesis pueden cortarse de diferentes aleaciones metálicas y polímeros. Cada material plantea un reto único para el corte de endoprótesis. Los fabricantes también deben tener en cuenta la biocompatibilidad.

Daños por calor

El corte por láser puede tener una zona afectada por el calor (HAZ) mínima, pero es posible que los fabricantes tengan que tener en cuenta procesos adicionales para combatir las microfisuras y otros daños térmicos que podrían producirse con el corte de endoprótesis.

Trazabilidad

Según los requisitos del Título 21 CFR Parte 11 de la FDA, los fabricantes deben mantener registros de cada paso del proceso de fabricación, incluido el corte de las endoprótesis.

¿Por qué los láseres de fibra son mucho más eficaces en el corte de endoprótesis?

El alto rendimiento, la precisión, la eficacia de la conexión a la pared y los resultados repetibles hacen que los láseres de fibra sean la opción económica para el corte de endoprótesis. Los láseres de fibra tienen un corte más ancho, ideal para cortar endoprótesis en espiral que requieren un corte superior a 0,001" para que la endoprótesis pueda flexionarse correctamente. Los láseres de fibra también pueden cortar paredes más gruesas con poca conicidad.

Los stents de polímero y metal pueden cortarse con láseres híbridos de femtosegundo. Un láser ultrarrápido tiene anchuras de pulso extremadamente cortas, lo que evita daños por calor al cortar endoprótesis. Esto, a su vez, simplifica el posprocesamiento, ya que se utiliza un baño ultrasónico y agua en lugar de productos químicos. Los tubos finos con un diámetro exterior de 0,012" pueden cortarse con un láser de femtosegundo sin dañar la parte posterior del tubo. El uso de un láser ultrarrápido proporciona a los usuarios una precisión insuperable, ya que ofrece un corte de menos de 0,0005", ideal para esquinas afiladas. Aunque los láseres de femtosegundo tienen un coste más elevado, los usuarios pueden ahorrar porque los láseres ultrarrápidos requieren menos gas argón.

 

Precisión en el corte de endoprótesis con el cortatubos pequeño Versa

Durante la mayor parte de la última década, la cortadora de tubos pequeños Versa se ha ganado la confianza de los fabricantes de endoprótesis de todo el mundo. Esta máquina de corte de endoprótesis por láser totalmente automatizada proporciona la estabilidad esencial para el corte de endoprótesis de alta precisión. En función de sus necesidades, la Versa puede equiparse con un láser IR, verde, UV, de picosegundos o de femtosegundos.

Sistema de corte láser de endoprótesis ILT Versa

Además, el software HMI-2200 de la Versa cumple el Título 21 CFR Parte 11, lo que facilita el cumplimiento de los requisitos de la FDA en materia de mantenimiento de registros. Su centro de mando controla todas las partes del proceso de fabricación de endoprótesis, desde la dirección del software láser hasta el control de los gases de apoyo. Los operarios pueden controlar todos los componentes de hardware y software con una interfaz fácil de usar. HMI-2200 no sólo facilita el manejo del sistema, sino que también proporciona registros de trazabilidad con fecha y firma. Este sistema de corte de endoprótesis también viene con una sólida biblioteca de subrutinas probadas y validadas, desarrolladas en los últimos 20 años, que pueden personalizarse para satisfacer las especificaciones del usuario.

A medida que se amplían los procesos de fabricación, los planos de planta suelen cambiar. La Versa tiene ruedas y su tamaño compacto permite que el sistema pase por puertas estándar. Esto no sólo simplifica la reubicación, sino que también permite a su equipo evitar el largo proceso de revalidación.