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Stents de corte de precisão com lasers de fibra

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No ano passado, somente nos Estados Unidos, quase 2 milhões de stents foram implantados em pacientes cardíacos para ajudar a melhorar a saúde geral e salvar vidas de pacientes. Com tanta coisa dependendo da eficácia desses dispositivos que salvam vidas, os stents exigem a mais alta precisão e controle de qualidade durante a fabricação. Para atender aos rigorosos requisitos do setor médico, os fabricantes de stents recorreram aos lasers de fibra como a principal opção para o corte preciso de stents. A seleção do laser certo é fundamental para garantir a mais alta qualidade de corte do stent. Gostaríamos de compartilhar o seguinte histórico sobre como escolher o laser certo para seus projetos de corte de stent.

 

Enviado com angioplastia com balão

O que é um stent?

Caso você não conheça o assunto, um stent é um tubo fino e flexível feito de metal ou polímero que é inserido em uma passagem bloqueada, como uma artéria, e inflado para mantê-la aberta. O stent atua como uma barreira que empurra os bloqueios, como a placa, contra as paredes da passagem para permitir o livre fluxo de sangue ou outros fluidos, dependendo do uso do stent. Os stents coronarianos são o tipo mais comum de stent.

Avanços na fabricação de stents

Os stents coronarianos receberam a aprovação da FDA em 1987 e, desde então, percorreram um longo caminho. Na década de 1990, o aço inoxidável era o material escolhido para criar stents metálicos simples (BMS). Os stents farmacológicos (DES) foram introduzidos posteriormente para combater os possíveis efeitos colaterais dos primeiros stents metálicos. Os DES eram revestidos com medicamentos para evitar a reestenose, um efeito colateral comum da Intervenção Coronariana Percutânea (ICP).
Atualmente, a maioria dos stents metálicos é fabricada com cobalto-cromo porque essa liga mantém sua resistência com uma haste mais fina. Os stents de polímero também estão crescendo em popularidade devido à sua biocompatibilidade.

 

Stent de nitinol cortado com lasers de fibra

Stent de nitinol cortado com o sistema a laser Versa

Materiais usados na fabricação de stents

Metais

  • Aço inoxidável 316 (SS 316): Liga de cromo, níquel e molibdênio
  • Nitinol (NiFi): Liga de níquel e titânio
  • Ligas de magnésio (Mg)
  • Liga de platina e cromo

Polímeros

  • Poli-L-lactídeo
  • Policaprolactona

Quais são os maiores desafios no corte de stents?

Geometria

Os stents são fornecidos em vários formatos e tamanhos, dependendo de sua utilização. Independentemente da aplicação destinada, todos os stents têm uma geometria complexa que exige uma técnica de corte precisa.

Material

Os stents podem ser cortados em uma variedade de ligas metálicas e polímeros diferentes. Cada material representa um desafio único para o corte do stent. Os fabricantes também precisam levar em conta a biocompatibilidade.

Danos causados pelo calor

O corte a laser pode ter uma zona afetada pelo calor (HAZ) mínima, mas os fabricantes podem precisar levar em conta processos adicionais para combater microfissuras e outros danos térmicos que podem ocorrer com o corte do stent.

Rastreabilidade

De acordo com os requisitos do Título 21 CFR Parte 11 da FDA, os fabricantes devem manter registros de cada etapa do processo de fabricação, incluindo o corte dos stents.

Por que os lasers de fibra são muito mais eficazes no corte de stents?

O alto rendimento, a precisão, a eficiência do plugue de parede e os resultados repetíveis fazem dos lasers de fibra a opção econômica para o corte de stents. Os lasers de fibra têm um corte mais largo, ideal para cortar stents com padrão espiralado que exigem um corte maior que 0,001" para que o stent possa se flexionar corretamente. Os lasers de fibra também podem cortar paredes mais grossas com pouca conicidade.

Os stents de polímero e metal podem ser cortados com lasers híbridos de femtossegundo. Um laser ultrarrápido tem larguras de pulso extremamente curtas, o que evita danos por calor ao cortar stents. Isso, por sua vez, simplifica o pós-processamento, usando um banho ultrassônico e água em vez de produtos químicos. Tubos finos com um diâmetro externo de 0,012" podem ser cortados com um laser de femtossegundo sem danificar a parte de trás do tubo. O uso de um laser ultrarrápido proporciona aos usuários uma precisão imbatível, oferecendo um corte de menos de 0,0005", o que é ideal para cantos afiados. Embora os lasers de femtossegundo tenham um custo mais alto, os usuários podem economizar porque os lasers ultrarrápidos exigem menos gás argônio.

 

Precisão de corte de stent com o cortador de tubo pequeno Versa

Durante a maior parte da última década, o Versa Small Tube Cutter conquistou a confiança dos fabricantes de stent em todo o mundo. Essa máquina de corte de stent a laser totalmente automatizada oferece a estabilidade essencial para o corte de stent de alta precisão. Dependendo de suas necessidades, a Versa pode ser equipada com um laser IR, verde, UV, de picossegundo ou femtossegundo

Sistema de corte de stent a laser ILT Versa

Além disso, o software HMI-2200 do Versa é compatível com o Título 21 CFR Parte 11, facilitando a adesão aos requisitos da FDA para manutenção de registros. Seu centro de comando controla todas as partes do processo de fabricação do stent, desde o direcionamento do software do laser até o controle dos gases de suporte. Os operadores podem controlar todos os componentes de hardware e software com uma interface fácil de usar. O HMI-2200 não apenas facilita a operação do sistema, mas também fornece registros rastreáveis com carimbo de tempo e assinaturas. Esse sistema de corte de stent também vem com uma biblioteca robusta de sub-rotinas comprovadas e validadas, desenvolvidas nos últimos 20 anos, que podem ser personalizadas para atender às especificações do usuário.

À medida que os processos de fabricação são ampliados, as plantas baixas geralmente mudam. O Versa é sobre rodas e seu tamanho compacto permite que o sistema passe por portas padrão. Isso não apenas simplifica a realocação, mas também permite que sua equipe evite o demorado processo de revalidação.