IPG obrázek

Přesné řezání stentů vláknovými lasery

IPG obrázek

Jen v loňském roce byly ve Spojených státech amerických pacientům se srdečními chorobami implantovány téměř 2 miliony stentů, které pomáhají zlepšit celkový zdravotní stav a zachraňují životy pacientů. Vzhledem k tomu, že na účinnosti těchto život zachraňujících přístrojů tolik záleží, vyžadují stenty při výrobě nejvyšší přesnost a kontrolu kvality. Aby výrobci stentů splnili přísné požadavky lékařského průmyslu, obrátili se na vláknové lasery jako na primární volbu pro přesné řezání stentů. Výběr správného laseru je rozhodující pro zajištění nejvyšší kvality řezání stentů, proto bychom se s vámi rádi podělili o následující informace o tom, jak vybrat správný laser pro vaše projekty řezání stentů.

 

Stent s balónkovou angioplastikou

Co je to stent?

Pokud jste se s tímto tématem ještě nesetkali, stent je tenká, ohebná trubička z kovu nebo polymeru, která se zavede do ucpaného průchodu, například do tepny, a nafoukne se, aby zůstala otevřená. Stent funguje jako bariéra, která zatlačuje ucpávky, jako je plak, ke stěnám průchodu a umožňuje tak volný průtok krve nebo jiných tekutin v závislosti na použití stentu. Koronární stenty jsou nejběžnějším typem stentů.

Pokroky ve výrobě stentů

Koronární stenty byly schváleny FDA v roce 1987 a od té doby urazily dlouhou cestu. V 90. letech 20. století se pro výrobu stentů z kovu (bare metal stents - BMS) používala nerezová ocel. Později byly zavedeny stenty uvolňující léky (DES), aby se potlačily potenciální vedlejší účinky prvních kovových stentů. DES byly potaženy léky, aby se zabránilo restenóze, což je častý vedlejší účinek perkutánní koronární intervence (PCI).
Dnes se většina kovových stentů vyrábí z kobaltu a chromu, protože tato slitina si zachovává pevnost i při tenčím vláknu. Obliba polymerních stentů rovněž roste díky jejich biokompatibilitě.

 

Nitinolový stent řezaný vláknovými lasery

Nitinolový stent řezaný laserovým systémem Versa

Materiály používané pro výrobu stentů

Kovy

  • Nerezová ocel 316 (SS 316): Slitina chromu, niklu a molybdenu (316)
  • Nitinol (NiFi): Slitina niklu a titanu
  • Slitiny hořčíku (Mg)
  • Slitina platiny a chromu

Polymery

  • Poly-L-laktid
  • Polykaprolakton

Jaké jsou největší problémy při řezání stentů?

Geometrie

Stenty se vyrábějí v mnoha tvarech a velikostech v závislosti na jejich použití. Bez ohledu na určené použití mají všechny stenty složitou geometrii, která vyžaduje přesnou techniku řezání.

Materiál

Stenty lze řezat z různých kovových slitin a polymerů. Každý materiál představuje pro řezání stentů jedinečnou výzvu. Výrobci také musí brát v úvahu biokompatibilitu.

Poškození teplem

Řezání laserem může mít minimální tepelně ovlivněnou zónu (HAZ), ale výrobci mohou být nuceni počítat s dalšími procesy proti mikrotrhlinám a dalším tepelným poškozením, ke kterým by mohlo dojít při řezání stentů.

Sledovatelnost

Podle požadavků FDA, 21 CFR, části 11, musí výrobci vést záznamy o každém kroku výrobního procesu, včetně řezání stentů.

Proč jsou vláknové lasery při řezání stentů mnohem účinnější?

Díky vysoké propustnosti, přesnosti, účinnosti a opakovatelným výsledkům jsou vláknové lasery ekonomickou volbou pro řezání stentů. Vláknové lasery mají širší prořez, což je ideální pro řezání stentů se spirálovým vzorem, které vyžadují prořez větší než 0,001", aby se stent mohl správně ohýbat. Vláknové lasery mohou řezat i silnější stěny s malým zúžením.

Polymerní a kovové stenty lze řezat hybridními femtosekundovými lasery. Ultrarychlý laser má extrémně krátkou šířku pulzu, která zabraňuje tepelnému poškození při řezání stentů. To zase usnadňuje následné zpracování pomocí ultrazvukové lázně a vody namísto chemikálií. Tenké trubičky o vnějším průměru 0,012" lze řezat femtosekundovým laserem, aniž by došlo k poškození zadní strany trubičky. Použití ultrarychlého laseru poskytuje uživatelům bezkonkurenční přesnost a nabízí prořez menší než 0,0005", což je ideální pro ostré rohy. Femtosekundové lasery jsou sice dražší, ale uživatelé mohou ušetřit, protože ultrarychlé lasery vyžadují méně argonu.

 

Přesné řezání stentů pomocí malých řezaček Versa

Po většinu uplynulého desetiletí si Versa Small Tube Cutter získal důvěru výrobců stentů po celém světě. Tento plně automatizovaný laserový řezací stroj na stenty poskytuje stabilitu nezbytnou pro vysoce přesné řezání stentů. V závislosti na vašich požadavcích může být Versa vybavena infračerveným, zeleným, UV, pikosekundovým nebo femtosekundovým laserem.

Laserový systém pro řezání stentů ILT Versa

Software HMI-2200 systému Versa je navíc v souladu s předpisy 21 CFR, část 11, což usnadňuje dodržování požadavků FDA na vedení záznamů. Jeho řídicí centrum ovládá všechny části procesu výroby stentů, od řízení laserového softwaru až po řízení podpůrných plynů. Operátoři mohou ovládat všechny hardwarové a softwarové komponenty pomocí uživatelsky přívětivého rozhraní. HMI-2200 nejenže usnadňuje ovládání systému, ale také poskytuje časově sledovatelné záznamy s podpisy. Tento systém pro řezání stentů je také vybaven robustní knihovnou osvědčených a ověřených podprogramů vyvinutých za posledních 20 let, které lze následně upravit podle požadavků uživatele.

S rozšiřováním výrobních procesů se často mění i půdorysy. Systém Versa je na kolečkách a díky svým kompaktním rozměrům se vejde do standardních dveří. To nejen zjednodušuje přemisťování, ale také umožňuje vašemu týmu vyhnout se časově náročnému procesu revalidace.