IPG Photonics - Lokalizacje na całym świecie

Precyzyjne cięcie stentów za pomocą laserów włóknowych

IPG Photonics - Lokalizacje na całym świecie

W ubiegłym roku w samych Stanach Zjednoczonych pacjentom z chorobami serca wszczepiono prawie 2 miliony stentów, aby poprawić ogólny stan zdrowia i uratować życie pacjentów. Ponieważ tak wiele zależy od skuteczności tych ratujących życie urządzeń, stenty wymagają najwyższej precyzji i kontroli jakości podczas produkcji. Aby spełnić rygorystyczne wymagania branży medycznej, producenci stentów zwrócili się do laserów włóknowy jako głównego wyboru do precyzyjnego cięcia stentów. Wybór odpowiedniego lasera ma kluczowe znaczenie dla zapewnienia najwyższej jakości cięcia stentów, dlatego chcielibyśmy podzielić się następującymi informacjami na temat wyboru odpowiedniego lasera do projektów cięcia stentów.

 

Wysłany z angioplastyką balonową

Co to jest stent?

Stent to cienka, elastyczna rurka wykonana z metalu lub polimeru, którą wprowadza się do zablokowanego przejścia, takiego jak tętnica, i napełnia w celu utrzymania jego drożności. Stent działa jak bariera, która dociska blokady, takie jak płytka nazębna, do ścian przejścia, umożliwiając swobodny przepływ krwi lub innych płynów w zależności od zastosowania stentu. Stenty wieńcowe są najczęściej stosowanym rodzajem stentów.

Postępy w produkcji stentów

Stenty wieńcowe zostały zatwierdzone przez FDA w 1987 roku i od tego czasu przeszły długą drogę. W latach 90. stal nierdzewna była materiałem wybieranym do tworzenia stentów metalowych (BMS). Stenty uwalniające leki (DES) zostały później wprowadzone w celu zwalczania potencjalnych skutków ubocznych wczesnych stentów metalowych. DES zostały pokryte lekiem, aby zapobiec restenozie, częstemu efektowi ubocznemu przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI).
Obecnie większość stentów metalowych jest wykonana z kobaltu i chromu, ponieważ stop ten zachowuje swoją wytrzymałość przy cieńszej rozpórce. Stenty polimerowe również zyskują na popularności ze względu na ich biokompatybilność.

 

Stent nitinolowy cięty laserem włóknowym

Stent nitinolowy wycięty za pomocą systemu laserowego Versa

Materiały używane do produkcji stentów

Metale

  • Stal nierdzewna 316 (SS 316): Stop chromu, niklu i molibdenu
  • Nitinol (NiFi): Stop niklu i tytanu
  • Stopy magnezu (Mg)
  • Platynowy stop chromu

Polimery

  • Poli-L-laktyd
  • Polikaprolakton

Jakie są największe wyzwania związane z cięciem stentów?

Geometria

Stenty występują w wielu kształtach i rozmiarach w zależności od ich zastosowania. Niezależnie od przeznaczenia, wszystkie stenty mają złożoną geometrię, która wymaga precyzyjnej techniki cięcia.

Materiał

Stenty mogą być cięte z różnych stopów metali i polimerów. Każdy materiał stanowi unikalne wyzwanie dla cięcia stentów. Producenci muszą również wziąć pod uwagę biokompatybilność.

Uszkodzenia termiczne

Cięcie laserowe może mieć minimalną strefę wpływu ciepła (HAZ), ale producenci mogą być zmuszeni do uwzględnienia dodatkowych procesów w celu zwalczania mikropęknięć i innych uszkodzeń termicznych, które mogą wystąpić podczas cięcia stentów.

Identyfikowalność

Zgodnie z wymogami tytułu 21 CFR część 11 FDA, producenci muszą prowadzić dokumentację każdego etapu procesu produkcyjnego, w tym cięcia stentów.

Dlaczego lasery włóknowe są o wiele bardziej skuteczne w cięciu stentów?

Wysoka przepustowość, precyzja, wydajność i powtarzalne wyniki sprawiają, że lasery włóknowe są ekonomicznym wyborem do cięcia stentów. Lasery włóknowe mają szerszy rzaz, idealny do cięcia stentów o spiralnym wzorze, które wymagają rzazu większego niż 0,001 cala, aby stent mógł się prawidłowo zginać. Lasery włóknowe mogą również ciąć grubsze ściany z niewielkim stożkiem.

Stenty polimerowe i metalowe mogą być cięte za pomocą hybrydowych laserów femtosekundowych. Ultraszybki laser charakteryzuje się niezwykle krótkimi impulsami, które zapobiegają uszkodzeniom termicznym podczas cięcia stentów. To z kolei upraszcza obróbkę końcową, wykorzystując kąpiel ultradźwiękową i wodę zamiast chemikaliów. Cienkie rurki o średnicy zewnętrznej 0,012" mogą być cięte laserem femtosekundowym bez uszkadzania tylnej strony rurki. Korzystanie z ultraszybkiego lasera zapewnia użytkownikom niezrównaną precyzję, oferując szczelinę cięcia mniejszą niż 0,0005", która jest idealna do ostrych narożników. Podczas gdy lasery femtosekundowe są droższe, użytkownicy mogą cieszyć się oszczędnościami, ponieważ ultraszybkie lasery wymagają mniej argonu.

 

Precyzja cięcia stentów za pomocą małego obcinaka do rur Versa

Przez większą część ostatniej dekady, Versa Small Tube Cut ter zdobyła zaufanie producentów stentów na całym świecie. Ta w pełni zautomatyzowana laserowa maszyna do cięcia stentów zapewnia stabilność niezbędną do precyzyjnego cięcia stentów. W zależności od wymagań, Versa może być wyposażona w laser IR, zielony, UV, pikosekundowy lub femtosekundowy.

Laserowy system cięcia stentów ILT Versa

Ponadto oprogramowanie HMI-2200 Versa jest zgodne z tytułem 21 CFR część 11, co ułatwia przestrzeganie wymagań FDA dotyczących prowadzenia dokumentacji. Jego centrum dowodzenia kontroluje wszystkie części procesu produkcji stentów, od kierowania oprogramowaniem laserowym po sterowanie gazami pomocniczymi. Operatorzy mogą kontrolować wszystkie komponenty sprzętowe i programowe za pomocą przyjaznego dla użytkownika interfejsu. HMI-2200 nie tylko sprawia, że obsługa systemu jest dziecinnie prosta, ale także zapewnia identyfikowalne w czasie zapisy z podpisami. Ten system cięcia stentów jest również wyposażony w solidną bibliotekę sprawdzonych i zweryfikowanych podprogramów opracowanych w ciągu ostatnich 20 lat, które można następnie dostosować do specyfikacji użytkownika.

Wraz ze wzrostem skali procesów produkcyjnych, plany pięter często ulegają zmianie. Versa jest na kółkach, a jej kompaktowy rozmiar pozwala na dopasowanie systemu do standardowych drzwi. To nie tylko upraszcza relokację, ale także pozwala zespołowi uniknąć czasochłonnego procesu ponownej walidacji.