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Découpe de précision des stents avec des lasers à fibre

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L'année dernière, rien qu'aux États-Unis, près de 2 millions d'endoprothèses ont été implantées chez des patients cardiaques afin d'améliorer leur état de santé général et de sauver des vies. L'efficacité de ces dispositifs vitaux étant si importante, les endoprothèses exigent la plus grande précision et le meilleur contrôle de la qualité lors de leur fabrication. Pour répondre aux exigences rigoureuses de l'industrie médicale, les fabricants d'endoprothèses se sont tournés vers les lasers à fibre pour la découpe de précision des endoprothèses. Le choix du bon laser est essentiel pour assurer la meilleure qualité de coupe des endoprothèses. Nous aimerions partager avec vous les informations suivantes sur la façon de choisir le bon laser pour vos projets de découpe d'endoprothèses.

 

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Qu'est-ce qu'un stent ?

Au cas où vous ne connaîtriez pas le sujet, un stent est un tube fin et flexible en métal ou en polymère qui est inséré dans un passage obstrué, tel qu'une artère, et gonflé pour le maintenir ouvert. L'endoprothèse agit comme une barrière qui repousse les blocages tels que la plaque contre les parois du passage pour permettre la libre circulation du sang, ou d'autres fluides selon l'utilisation de l'endoprothèse. Les endoprothèses coronaires sont le type d'endoprothèse le plus courant.

Progrès dans la fabrication des endoprothèses

Les stents coronaires ont reçu l'approbation de la FDA en 1987 et ont depuis parcouru un long chemin. Dans les années 1990, l'acier inoxydable était le matériau de choix pour créer les stents métalliques nus (BMS). Les endoprothèses à élution médicamenteuse (DES) ont ensuite été introduites pour lutter contre les effets secondaires potentiels des premières endoprothèses métalliques. Les DES étaient enduits de médicaments pour prévenir la resténose, un effet secondaire courant de l'intervention coronarienne percutanée (ICP).
Aujourd'hui, la majorité des stents métalliques sont fabriqués à partir de cobalt-chrome car cet alliage conserve sa solidité avec une tige plus fine. Les endoprothèses en polymère gagnent également en popularité en raison de leur biocompatibilité.

 

Stent en nitinol coupé avec des lasers à fibre

Stent en nitinol découpé avec le système laser Versa

Matériaux utilisés pour la fabrication des stents

Métaux

  • Acier inoxydable 316 (SS 316) : Alliage de chrome, de nickel et de molybdène.
  • Nitinol (NiFi) : Alliage de nickel et de titane
  • Alliages de magnésium (Mg)
  • Alliage platine-chrome

Polymères

  • Poly-L-lactide
  • Polycaprolactone

Quels sont les plus grands défis en matière de coupe d'endoprothèses ?

Géométrie

Les endoprothèses se présentent sous différentes formes et tailles en fonction de leur utilisation. Quelle que soit l'application à laquelle ils sont destinés, tous les stents ont une géométrie complexe qui nécessite une technique de coupe précise.

Matériau

Les endoprothèses peuvent être découpées dans différents alliages métalliques et polymères. Chaque matériau pose un défi unique pour la coupe des endoprothèses. Les fabricants doivent également tenir compte de la biocompatibilité.

Dommages causés par la chaleur

La découpe au laser peut avoir une zone affectée thermiquement (ZAT) minimale, mais les fabricants peuvent avoir besoin de prendre en compte des processus supplémentaires pour lutter contre les microfissures et autres dommages thermiques qui pourraient survenir lors de la découpe de l'endoprothèse.

Traçabilité

Selon les exigences du titre 21 CFR Part 11 de la FDA, les fabricants doivent tenir des registres de chaque étape du processus de fabrication, y compris la découpe des stents.

Pourquoi les lasers à fibre sont-ils tellement plus efficaces pour couper les endoprothèses ?

Le débit élevé, la précision, l'efficacité des prises murales et les résultats reproductibles font des lasers à fibre le choix économique pour la découpe des endoprothèses. Les lasers à fibre ont un trait de coupe plus large, idéal pour couper les endoprothèses spiralées qui nécessitent un trait de coupe supérieur à 0,001" pour que l'endoprothèse puisse se plier correctement. Les lasers à fibre peuvent également découper des parois plus épaisses avec une faible conicité.

Les stents en polymère et en métal peuvent être découpés à l'aide de lasers femtosecondes hybrides. Un laser ultrarapide a des largeurs d'impulsion extrêmement courtes, ce qui évite les dommages causés par la chaleur lors de la découpe des stents. Cela simplifie le post-traitement, en utilisant un bain à ultrasons et de l'eau au lieu de produits chimiques. Des tubes minces d'un diamètre extérieur de 0,012" peuvent être coupés avec un laser femtoseconde sans endommager la face arrière du tube. L'utilisation d'un laser ultrarapide offre aux utilisateurs une précision imbattable, avec un trait de scie inférieur à 0,0005", ce qui est idéal pour les angles vifs. Bien que les lasers femtoseconde soient plus coûteux, les utilisateurs peuvent réaliser des économies car les lasers ultrarapides nécessitent moins de gaz argon.

 

Précision de la coupe de l'endoprothèse avec le petit coupe-tube Versa

Au cours des dix dernières années, la machine à découper les petits tubes Versa a gagné la confiance des fabricants d'endoprothèses du monde entier. Cette machine de découpe laser entièrement automatisée offre la stabilité indispensable à la découpe de haute précision des endoprothèses. En fonction de vos besoins, la Versa peut être équipée d'un laser IR, vert, UV, picoseconde ou femtoseconde.

ILT Versa Laser Stent Cutting System (système de coupe d'endoprothèses au laser)

En outre, le logiciel HMI-2200 de la Versa est conforme au titre 21 CFR Part 11, ce qui facilite le respect des exigences de la FDA en matière de tenue de registres. Son centre de commande contrôle toutes les parties du processus de fabrication de l'endoprothèse, depuis la direction du logiciel laser jusqu'au contrôle des gaz de soutien. Les opérateurs peuvent contrôler tous les composants matériels et logiciels à l'aide d'une interface conviviale. L'IHM-2200 facilite non seulement l'utilisation du système, mais fournit également des enregistrements traçables horodatés avec signatures. Ce système de découpe d'endoprothèses est également fourni avec une solide bibliothèque de sous-programmes éprouvés et validés, développés au cours des 20 dernières années, qui peuvent ensuite être personnalisés pour répondre aux spécifications de l'utilisateur.

Au fur et à mesure que vos processus de fabrication évoluent, les plans d'occupation des sols changent souvent. Le Versa est sur roues et sa taille compacte permet au système de passer par des portes standard. Cela simplifie non seulement le déménagement, mais permet également à votre équipe d'éviter le processus fastidieux de revalidation.