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Präzisionsschneiden von Stents mit Faserlasern

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Im vergangenen Jahr wurden allein in den Vereinigten Staaten fast 2 Millionen Stents in Herzpatienten implantiert, um die allgemeine Gesundheit zu verbessern und das Leben der Patienten zu retten. Da so viel von der Wirksamkeit dieser lebensrettenden Geräte abhängt, erfordern Stents höchste Präzision und Qualitätskontrolle bei der Herstellung. Um die strengen Anforderungen der medizinischen Industrie zu erfüllen, haben sich die Hersteller von Stents für Faserlaser als erste Wahl für das Präzisionsschneiden von Stents entschieden. Die Auswahl des richtigen Lasers ist entscheidend, um die höchste Qualität beim Schneiden von Stents zu gewährleisten. Wir möchten Ihnen im Folgenden erläutern, wie Sie den richtigen Laser für Ihre Stent-Schneideprojekte auswählen.

 

Gesendet mit einer Ballonangioplastie

Was ist ein Stent?

Ein Stent ist ein dünnes, flexibles Röhrchen aus Metall oder Polymer, das in eine verstopfte Passage, z. B. eine Arterie, eingeführt und aufgeblasen wird, um sie offen zu halten. Der Stent wirkt wie eine Barriere, die Blockaden wie Plaque gegen die Wände des Durchgangs drückt, um den freien Fluss von Blut oder anderen Flüssigkeiten zu ermöglichen, je nach Verwendung des Stents. Koronarstents sind die häufigste Art von Stents.

Fortschritte bei der Herstellung von Stents

Koronarstents wurden 1987 von der FDA zugelassen und haben seitdem einen langen Weg zurückgelegt. In den 1990er Jahren war Edelstahl das Material der Wahl, um Stents aus blankem Metall (BMS) herzustellen. Später wurden medikamentenbeschichtete Stents (DES) eingeführt, um die potenziellen Nebenwirkungen der frühen Metallstents zu bekämpfen. DES wurden mit Medikamenten beschichtet, um eine Restenose, eine häufige Nebenwirkung der perkutanen Koronarintervention (PCI), zu verhindern.
Heute werden die meisten Metallstents aus Kobalt-Chrom hergestellt, da diese Legierung ihre Festigkeit mit einer dünneren Strebe beibehält. Auch Polymerstents werden aufgrund ihrer Biokompatibilität immer beliebter.

 

Nitinol-Stent mit Faserlaser geschnitten

Nitinol-Stent mit Versa Lasersystem geschnitten

Für die Herstellung von Stents verwendete Materialien

Metalle

  • Edelstahl 316 (SS 316): Legierung aus Chrom, Nickel und Molybdän
  • Nitinol (NiFi): Nickel-Titan-Legierung
  • Magnesium (Mg)-Legierungen
  • Platin-Chrom-Legierung

Polymere

  • Poly-L-Lactid
  • Polycaprolacton

Was sind die größten Herausforderungen beim Stentschneiden?

Geometrie

Stents gibt es in vielen Formen und Größen, je nach ihrer Verwendung. Unabhängig von der beabsichtigten Anwendung haben alle Stents eine komplexe Geometrie, die eine präzise Schneidetechnik erfordert.

Material

Stents können aus einer Vielzahl verschiedener Metalllegierungen und Polymere geschnitten werden. Jedes Material stellt eine besondere Herausforderung für das Schneiden von Stents dar. Die Hersteller müssen auch die Biokompatibilität berücksichtigen.

Hitzeschäden

Beim Laserschneiden gibt es zwar nur eine minimale Wärmeeinflusszone (HAZ), aber die Hersteller müssen unter Umständen zusätzliche Prozesse berücksichtigen, um Mikrorisse und andere thermische Schäden zu vermeiden, die beim Schneiden von Stents auftreten können.

Rückverfolgbarkeit

Gemäß den Anforderungen des FDA-Titels 21 CFR Teil 11 müssen die Hersteller Aufzeichnungen über jeden Schritt des Herstellungsprozesses, einschließlich des Schneidens von Stents, führen.

Warum sind Faserlaser beim Stentschneiden so viel effektiver?

Hoher Durchsatz, Präzision, Wandsteckereffizienz und wiederholbare Ergebnisse machen Faserlaser zur wirtschaftlichen Wahl für das Stentschneiden. Faserlaser haben einen breiteren Schnittspalt, der sich ideal für das Schneiden von spiralförmigen Stents eignet, die einen Schnittspalt von mehr als 0,001" benötigen, damit sich der Stent richtig biegen kann. Faserlaser können auch dickere Wände mit geringer Verjüngung schneiden.

Polymer- und Metallstents können mit hybriden Femtosekundenlasern geschnitten werden. Ein Ultrakurzpuls-Laser hat extrem kurze Pulsbreiten, die Hitzeschäden beim Schneiden von Stents verhindern. Dies wiederum ermöglicht eine einfache Nachbearbeitung, bei der ein Ultraschallbad und Wasser anstelle von Chemikalien verwendet werden. Dünne Röhren mit einem Außendurchmesser von 0,012" können mit einem Femtosekundenlaser geschnitten werden, ohne die Rückseite der Röhre zu beschädigen. Die Verwendung eines Ultrakurzpuls-Lasers bietet den Anwendern eine unschlagbare Präzision mit einem Schnittspalt von weniger als 0,0005", was ideal für scharfe Ecken ist. Femtosekundenlaser sind zwar teurer, aber die Anwender können Einsparungen erzielen, da Ultrakurzpuls-Laser weniger Argongas benötigen.

 

Präzision beim Stentschneiden mit dem Versa Small Tube Cutter

In den letzten zehn Jahren hat sich der Versa Small Tube Cutter das Vertrauen von Stentherstellern in aller Welt erworben. Diese vollautomatische Laserschneidmaschine für Stents bietet die für das hochpräzise Schneiden von Stents erforderliche Stabilität. Je nach Ihren Anforderungen kann der Versa mit einem IR-, Grün-, UV-, Pikosekunden- oder Femtosekundenlaser ausgestattet werden.

ILT Versa Laser-Schneidsystem für Stents

Darüber hinaus ist die HMI-2200-Software des Versa 21 CFR Teil 11-konform, was die Einhaltung der FDA-Anforderungen an die Dokumentation erleichtert. Die Kommandozentrale steuert alle Teile des Stent-Herstellungsprozesses, von der Steuerung der Lasersoftware bis zur Kontrolle der Hilfsgase. Die Bediener können alle Hardware- und Softwarekomponenten über eine benutzerfreundliche Schnittstelle steuern. Das HMI-2200 macht nicht nur die Bedienung des Systems zu einem Kinderspiel, sondern liefert auch zeitgestempelte, rückverfolgbare Aufzeichnungen mit Unterschriften. Dieses Stent-Schneidsystem wird mit einer robusten Bibliothek bewährter und validierter Unterprogramme geliefert, die in den letzten 20 Jahren entwickelt wurden und dann an die Spezifikationen des Benutzers angepasst werden können.

Wenn Sie Ihre Fertigungsprozesse skalieren, ändern sich oft die Grundrisse. Der Versa steht auf Rädern, und dank seiner kompakten Größe passt das System durch Standardtüren. Dies vereinfacht nicht nur den Standortwechsel, sondern ermöglicht es Ihrem Team auch, den zeitaufwändigen Prozess der Revalidierung zu vermeiden.