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파이버 레이저를 이용한 정밀 커팅 스텐트

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작년에 미국에서만 약 2백만 개의 스텐트가 심장 환자에게 이식되어 환자의 전반적인 건강을 개선하고 생명을 구하는 데 도움을 주었습니다. 생명을 구하는 이 장치의 효과에 많은 것이 달려 있기 때문에 스텐트는 제조 과정에서 최고의 정밀도와 품질 관리가 요구됩니다. 의료 산업의 엄격한 요구 사항을 충족하기 위해 스텐트 제조업체는 스텐트 정밀 절단을 위한 주요 선택으로 파이버 레이저를 선택했습니다. 최고 품질의 스텐트 절단을 보장하려면 올바른 레이저를 선택하는 것이 중요하므로 스텐트 절단 프로젝트에 적합한 레이저를 선택하는 방법에 대해 다음과 같은 배경 지식을 공유하고자 합니다.

 

풍선 혈관 성형술과 함께 발송

스텐트란 무엇인가요?

스텐트는 동맥과 같이 막힌 통로에 삽입하고 부풀려서 열어두는 금속 또는 폴리머로 만든 얇고 유연한 튜브입니다. 스텐트는 플라크와 같은 막힌 부분을 통로 벽으로 밀어내어 혈액이나 스텐트의 용도에 따라 다른 체액이 자유롭게 흐르도록 하는 장벽 역할을 합니다. 관상동맥 스텐트는 가장 일반적인 유형의 스텐트입니다.

스텐트 제조의 발전

관상동맥 스텐트는 1987년에 FDA 승인을 받았으며 그 이후로 많은 발전을 거듭해 왔습니다. 1990년대에는 스테인리스 스틸이 베어 메탈 스텐트(BMS)를 만드는 데 선택된 재료였습니다. 이후 초기 금속 스텐트의 잠재적인 부작용을 해결하기 위해 약물 용출 스텐트(DES)가 도입되었습니다. DES는 경피적 관상동맥 중재술(PCI)의 흔한 부작용인 재협착을 방지하기 위해 약물로 코팅되었습니다.
오늘날 대부분의 금속 스텐트는 코발트-크롬으로 만들어지는데, 이 합금은 더 얇은 스트럿으로 강도를 유지하기 때문입니다. 폴리머 스텐트도 생체 적합성 때문에 인기가 높아지고 있습니다.

 

파이버 레이저로 절단된 니티놀 스텐트

버사 레이저 시스템으로 니티놀 스텐트 절단

스텐트 제조에 사용되는 재료

금속

  • 316 스테인리스 스틸(SS 316): 크롬, 니켈 및 몰리브덴 합금
  • 니티놀(NiFi): 니켈 및 티타늄 합금
  • 마그네슘(Mg) 합금
  • 백금 크롬 합금

폴리머

  • 폴리-L-락타이드
  • 폴리카프로락톤

스텐트 절삭의 가장 큰 과제는 무엇인가요?

지오메트리

스텐트는 용도에 따라 다양한 모양과 크기로 제공됩니다. 사용 목적에 관계없이 모든 스텐트는 복잡한 형상을 가지고 있어 정밀한 절단 기술이 필요합니다.

재료

스텐트는 다양한 금속 합금과 폴리머로 절단할 수 있습니다. 각 재료는 스텐트 절단에 고유한 문제를 제기합니다. 제조업체는 생체 적합성도 고려해야 합니다.

열 손상

레이저 절단은 열 영향 영역(HAZ)이 최소화될 수 있지만, 제조업체는 스텐트 절단 시 발생할 수 있는 미세 균열 및 기타 열 손상을 방지하기 위해 추가 공정을 고려해야 할 수 있습니다.

추적 가능성

FDA의 Title 21 CFR Part 11 요건에 따라 제조업체는 스텐트 절단을 포함한 제조 공정의 각 단계에 대한 기록을 유지해야 합니다.

파이버 레이저가 스텐트 절단에 훨씬 더 효과적인 이유는 무엇일까요?

높은 처리량, 정밀도, 월 플러그 효율, 반복 가능한 결과 덕분에 파이버 레이저는 스텐트 절단을 위한 경제적인 선택입니다. 파이버 레이저는 더 넓은 커프를 가지고 있어 스텐트가 올바르게 구부러질 수 있도록 0.001" 이상의 커프가 필요한 나선형 패턴 스텐트를 절단하는 데 이상적입니다. 파이버 레이저는 또한 테이퍼가 거의 없이 두꺼운 벽을 절단할 수 있습니다.

폴리머 및 금속 스텐트는 하이브리드 펨토초 레이저로 절단할 수 있습니다. 초고속 레이저는 펄스 폭이 매우 짧아 스텐트를 절단할 때 열 손상을 방지합니다. 따라서 화학약품 대신 초음파 수조와 물을 사용하여 후처리가 간단합니다. 외경이 0.012인치인 얇은 튜브도 펨토초 레이저로 튜브의 뒷면을 손상시키지 않고 절단할 수 있습니다. 초고속 레이저를 사용하면 날카로운 모서리에 이상적인 0.0005" 미만의 커프를 제공하여 사용자에게 탁월한 정밀도를 제공합니다. 펨토초 레이저는 비용이 더 비싸지만, 초고속 레이저는 아르곤 가스를 덜 필요로 하기 때문에 비용을 절감할 수 있습니다.

 

Versa 소형 튜브 커터로 스텐트 절단 정밀도 향상

지난 10년 동안 Versa 소형 튜브 커터는 전 세계 스텐트 제조업체의 신뢰를 받아왔습니다. 이 완전 자동화된 레이저 스텐트 절단기는 고정밀 스텐트 절단에 필수적인 안정성을 제공합니다. 요구 사항에 따라 Versa는 IR, 녹색, UV, 피코초 또는 펨토초를 장착할 수 있습니다.

ILT 버사 레이저 스텐트 절단 시스템

또한 Versa의 HMI-2200 소프트웨어는 Title 21 CFR Part 11을 준수하므로 기록 보관에 대한 FDA의 요구 사항을 쉽게 준수할 수 있습니다. 이 명령 센터는 레이저 소프트웨어 지시부터 지지 가스 제어까지 스텐트 제조 공정의 모든 부분을 제어합니다. 작업자는 사용자 친화적인 인터페이스로 모든 하드웨어 및 소프트웨어 구성 요소를 제어할 수 있습니다. HMI-2200은 시스템 작동이 쉬울 뿐만 아니라 서명이 포함된 타임스탬프 추적 가능 기록도 제공합니다. 또한 이 스텐트 절단 시스템에는 지난 20년간 개발되어 검증된 강력한 서브루틴 라이브러리가 포함되어 있어 사용자의 사양에 맞게 사용자 지정할 수 있습니다.

제조 공정이 확장됨에 따라 평면도가 변경되는 경우가 많습니다. Versa는 바퀴가 달려 있고 크기가 작아 표준 출입구를 통과할 수 있습니다. 따라서 재배치가 간편할 뿐만 아니라 시간이 많이 소요되는 재검증 프로세스를 피할 수 있습니다.