昨年、米国だけでも200万個近くのステントが心臓患者に留置され、全身の健康状態の改善と患者の救命に役立っている。このような救命器具の有効性に多くのことがかかっているため、ステントは製造時に最高の精度と品質管理が要求されます。医療業界の厳しい要件を満たすため、ステント製造業者はステントを精密に切断するための主要な選択肢としてファイバーレーザを採用しています。適切なレーザを選択することは、最高品質のステント切断を保証するために非常に重要です。ステント切断プロジェクトに適切なレーザを選択する方法について、以下の背景を共有したいと思います。
ステントとは、金属やポリマーでできた細くて柔軟なチューブのことで、動脈などの閉塞した通路に挿入して膨らませることで、通路を開いた状態に保つものです。ステントは、プラークのような詰まりを通路の壁に押し付けるバリアとして機能し、血液や、ステントの用途によっては他の液体の自由な流れを可能にする。冠動脈ステントは最も一般的なタイプのステントである。
冠動脈ステントは1987年にFDAの認可を受け、それ以来長い道のりを歩んできた。1990年代には、ステンレス鋼がベアメタルステント（BMS）の素材として選ばれていた。薬剤溶出ステント（DES）は、初期の金属製ステントの潜在的な副作用と闘うために後に導入された。DESは経皮的冠動脈インターベンション（PCI）の一般的な副作用である再狭窄を予防するために薬物でコーティングされていた。
。今日、金属ステントの大部分はコバルトクロムで作られているが、これはこの合金がより細いストラットでも強度を維持できるからである。ポリマー製ステントもその生体適合性から人気が高まっている。
Versaレーザシステムによるニチノール製ステントの切断
金属
ポリマー
幾何学
ステントには、その用途に応じて様々な形状やサイズがあります。どのような用途であっても、すべてのステントは複雑な形状をしており、正確な切断技術を必要とします。
素材
ステントは様々な金属合金やポリマーから切断することができる。それぞれの素材は、ステント切断に独特の課題をもたらします。メーカーは生体適合性も考慮しなければならない。
熱によるダメージ
レーザ切断は熱影響部（HAZ）を最小限に抑えることができるが、ステント切断で発生する可能性のあるマイクロクラックやその他の熱損傷に対処するため、メーカーは追加の工程を考慮する必要があるかもしれない。
トレーサビリティ
FDAのTitle 21 CFR Part 11の要件によれば、製造業者はステントの切断を含む製造工程の各ステップの記録を保持しなければならない。
高い処理能力、精度、ウォールプラグ効率、および再現可能な結果によって、ファイバーレーザはステント切断の経済的な選択肢となります。ファイバーレーザの切り口は広く、ステントが正しく曲がるように0.001インチ以上の切り口を必要とするスパイラルパターンのステントを切断するのに理想的です。ファイバーレーザはまた、厚い壁もほとんどテーパーを付けずに切断できます。
ポリマーや金属のステントはハイブリッドフェムト秒レーザで切断できる。超短パルスレーザはパルス幅が極めて短いため、ステントを切断する際に熱による損傷を防ぐことができる。その結果、化学薬品の代わりに超音波浴と水を使用することで、後処理が簡単になります。外径0.012インチの細いチューブも、フェムト秒レーザならチューブの裏側を傷つけることなく切断できます。超短パルスレーザを使用することで、鋭利なコーナーに理想的な0.0005インチ以下の切り口で、比類のない精度が得られます。フェムト秒レーザはコストが高いが、超短パルスレーザはアルゴンガスが少なくて済むため、ユーザーは節約を享受できる。
Versa Small Tube Cutterは過去10年以上にわたり、世界中のステントメーカーから信頼を得てきました。この全自動レーザステント切断機は、高精度のステント切断に不可欠な安定性を提供します。お客様のご要望に応じて、VersaはIR、グリーン、UV、ピコ秒、フェムト秒のいずれかを搭載できます。
さらに、VersaのHMI-2200ソフトウェアは、Title 21 CFR Part 11に準拠しているため、FDAの記録保存要件を遵守しやすくなっている。コマンドセンターは、レーザソフトウェアの指示からサポートガスの制御まで、ステント製造プロセスのすべての部分を制御します。オペレーターは、ユーザーフレンドリーなインターフェースで、すべてのハードウェアおよびソフトウェアコンポーネントを制御できます。HMI-2200は、システムの操作を簡単にするだけでなく、タイムスタンプ付きの追跡可能な記録を署名付きで提供します。このステント切断システムには、過去20年以上にわたって開発された、実績と検証のあるサブルーチンの堅牢なライブラリも付属しており、ユーザーの仕様に合わせてカスタマイズすることができます。
製造工程が拡大するにつれ、フロアプランもしばしば変化します。Versaはキャスター付きで、そのコンパクトなサイズにより、システムは標準的な出入り口を通ることができます。これにより、移設が簡素化されるだけでなく、再バリデーションという時間のかかるプロセスを避けることができます。